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                    衛生部關于中藥新藥標準品、對照品有關問題的通知

                    發布日期:2012-05-04 

                     我部衛藥字(89)第35號下發的《衛生部新藥審批工作程序》第6.3項規定,中藥新藥標準品、對照品由各省、自治區、直轄市藥品檢驗所進行標定、復核。為作好這項工作,特對中藥新藥標準品、對照品的審批程序及技術指標要求作如下補充規定:

                      一、審批程序補充規定

                      中藥新藥標準品、對照品由研制單位起草和提供,并在申報新藥時一并送審,在標準試行期間由所在省、自治區、直轄市藥品檢驗所負責審核、標定、分發。標準試行期滿前半年,省所應將標準品、對照品及研制報告、檢驗證書等有關資料轉報中國藥品生物制品檢定所進行標定和復核,試標準轉正式標準后,由中國藥品生物制品檢定所負責統一制備和分發。

                      二、主要技術指標要求

                     ?。保_證為該標準品參數至少2個以上,如紫外、紅外光譜檢測……。

                     ?。玻兌龋喊此幍溆嘘P品種項下要求,做三倍TCL點樣量點樣,薄層譜應顯示單一斑點。并作20、40、60、80、100微克層析圖譜,以了解純度情況。

                     ?。常浚喝缍坑脤φ掌?,應提供含量數據及含量測定方法。如為定性用對照品,也應盡量提供含量數據,如色譜歸一法計,但需注明進樣量。

                     ?。矗⒚鳂藴势?、對照品的植物(包括拉丁學名)來源,或化學合成。

                     ?。担峁┯嘘P參考文獻及標準圖譜,與實驗數據是否相符。
                     


                    最后更新:2012-05-04
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